經(jīng)皮及黏膜給藥領域正在經(jīng)歷一系列的政策變化、市場重構與技術迭代。
  作為長期深耕該領域的CRO，向外，我們期待中國企業(yè)在全球競爭中嶄露頭角，打破復雜制劑進口壟斷；向內(nèi)，我們希望與行業(yè)所有的參與者一起，找到應對競爭的航向與路徑。
  做行業(yè)的“記錄者”與“同行者”，我們以數(shù)據(jù)為錨點，聚焦經(jīng)皮領域藥物研發(fā)及審評動態(tài)的持續(xù)追蹤和分享，為行業(yè)與合作伙伴提供參考。
  一、上市審評動態(tài)
  上市申請數(shù)據(jù):

  2025年7-8月，CDE共受理51個上市申請（按受理號）。
  從劑型分布看，各劑型占比基本與上半年相同。貼膏貼劑共7個受理號，依舊是洛索洛芬和氟比洛芬2個熱門品種。值得注意的是，洛索洛芬鈉凝膠貼膏原研企業(yè)LEAD在退市后又重新提交上市，7月申請獲受理。
  2025年7-8月，無創(chuàng)新藥、改良型新藥申報上市。
  獲批數(shù)據(jù):

  2025年7-8月，共有29個產(chǎn)品獲批（按受理號），全部為仿制藥。
  貼膏貼劑7月新增6個批件，同樣集中在洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、利斯的明透皮貼劑等熱門品種。
  未被批準品種:
  截至2025年8月，共有7個品種（8個受理號）未被批準。其中有4個凝膠劑，包括1個2.4類改良藥：上海奧全生物的馬來酸噻嗎洛爾凝膠。洛索洛芬鈉凝膠貼膏和氟比洛芬凝膠貼膏分別有一家未被批準。
  二、臨床審評動態(tài)
  臨床申請數(shù)據(jù):
  2025年7-8月，共有29個臨床試驗申請（按受理號），劑型以軟膏劑為主。

  雖然創(chuàng)新藥和改良藥在7-8月無申報上市，但申請臨床的數(shù)量明顯上升，占比將近70%。中藥、化藥均有1類和2類新藥提交臨床申請。企業(yè)產(chǎn)品布局向新藥傾斜的趨勢已相當明顯。
  臨床批準數(shù)據(jù):

  2025年7-8月，被批準的27個臨床申請中，化藥1類創(chuàng)新藥受理號高達16個，涉及4個品種；中藥類經(jīng)皮給藥無臨床批件。
  從7-8月臨床登記備案的品種看，BE試驗備案數(shù)最多的2個品種為洛索洛芬鈉貼劑、克立硼羅軟膏。Ⅲ期臨床登記涉及3個品種，其中一個中藥改良藥：無錫濟煜的黃氏響聲噴霧劑（兒童型）。
  三、重點品種情況
  洛索洛芬鈉凝膠：非甾體抗炎藥賽道的新品種，原研未在國內(nèi)上市。上海延安藥業(yè)（湖北）在今年年初完成臨床試驗，7月首家報產(chǎn)，貴州聯(lián)盛也于8月拿到該品種的臨床批件。
  雌三醇乳膏：進口產(chǎn)品獨占市場20年，于今年4月成功再注冊。目前國產(chǎn)無仿制上市，湖南派格蘭藥業(yè)在7月首家提交了臨床申請。
  卡左雙多巴腸凝膠：國內(nèi)帕金森病治療領域的新劑型，湖南派格蘭藥業(yè)首家提交臨床申請，沖擊首仿，有望填補國內(nèi)市場空白。
  盤龍七凝膠貼膏：中藥領域的2.1類新型貼膏，系盤龍藥業(yè)在中藥方盤龍七藥酒基礎上開發(fā)，臨床試驗申請已于8月獲CDE受理。
  椒七止痛凝膠貼膏：九典制藥的1.1類新藥。2024年8月曾主動撤回注冊申請，九典制藥近日已取得椒七止痛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗總結報告，即將重新報產(chǎn)。
  氨苯砜凝膠：輕中度痤瘡的首個新型外用抗菌抗炎藥，用于9歲及以上人群的局部尋常痤瘡。國內(nèi)市場空白，深圳琺瑪易臨床申請被批準。此前曾有2家企業(yè)批準臨床，但均未有進展。
  出品：湖南省貼劑類經(jīng)皮遞藥系統(tǒng)工程技術研究中心
  注：本文數(shù)據(jù)均來源于摩熵醫(yī)藥。統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅供參考，如有疏漏，歡迎指正！轉(zhuǎn)載請聯(lián)系15616185772，并注明來源和作者。