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晶易動態

40天完成小試到注冊,晶易醫藥高效助力特豐制藥原料藥項目落地

文章出處:原創 人氣:1270 發表時間:2024-12-13
  效率是藥物研發行業進步的關鍵力量。近日,晶易醫藥憑借專業的研發能力與優秀的項目管理能力,成功助力特豐制藥僅用40天完成某原料藥項目從小試研究、中試放大研究以及注冊三批的生產,為客戶贏得了寶貴的時間與市場先機??蛻粼谄淦髽I內刊上發表文章,對項目團隊的專業與高效服務給予了高度評價,為雙方未來的深入合作奠定了堅實的基礎。

  項目于9月中旬敲定后,團隊憑借多年的原料藥開發經驗,根據客戶需求制定了詳盡的項目計劃并迅速鎖定最優的合成路線。通過精細的設計與工藝優化,確保小試階段的高產率與高質量。每一步反應條件精確控制,每一批次產品嚴格檢測,為后續放大生產奠定了基礎。
  從實驗室走向工業化生產,放大過程往往充滿挑戰。項目組和客戶團隊緊密協作,克服了放大效應帶來的諸多難題。9月30日完成小試工藝開發后,項目團隊在短短數周內(10月25日)完成了注冊批生產。實驗數據顯示,項目各項指標均達到預期標準,產品質量各項指標均符合要求,且基毒檢測明顯優于市售產品,為客戶后續的注冊申請提供了堅實的數據支持。
  客戶的選擇和認可,是晶易醫藥服務能力的最佳證明。未來,晶易醫藥將繼續秉承高效、創新、專業、規范的服務態度,致力于為全球制藥企業提供復雜制劑全鏈條研發服務,推動醫藥行業的高質量發展。
  關于特豐制藥
  特豐制藥是一家集藥品研發、生產和銷售為一體的高新技術制藥企業,擁有新疆特豐藥業股份有限公司、特豐制藥有限公司、新疆新姿源生物制藥有限責任公司三大生產基地,在新疆烏魯木齊和江蘇南京建有研發中心,專注于婦女用藥、兒童用藥的藥物研發和產業化。
  企業研制結合雌激素片、水合氯醛灌腸劑、骨化三醇口服溶液、復方葡萄糖酸鈣口服溶液、復方甘草酸苷片等核心產品,填補國內部分市場空白,滿足國內臨床用藥。其中,有6個醫藥產品已納入國家醫保藥品目錄。企業建有科技廳批準組建的新疆藥物制劑工程技術研究中心,國家級博士后科研工作站、自治區產學研聯合開發示范基地、自治區級企業技術中心,榮獲國家級“高新技術企業”、“中國優秀民營科技企業”等稱號。
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